0001以下、5ちゃんねるからVIPがお送りします
2022/05/14(土) 10:41:56.578ID:4aSSJbvk0https://www3.nhk.or.jp/news/html/20220513/amp/k10013624321000.html
感染症の流行といった緊急時に、ワクチンや治療薬を「緊急承認」できる制度を新たに設けるとした法律が、13日の参議院本会議で、全会一致で可決・成立しました。
成立した医薬品医療機器法などの改正法では、感染症の流行といった緊急時に、代替手段がないことを条件に、国内外で開発されたワクチンや治療薬などを迅速に薬事承認できる「緊急承認」の制度が新たに設けられます。
具体的には、安全性が確認され、海外の治験や途中段階の国内の治験により、有効性が推定されれば、薬事承認できるとしています。
薬事承認にあたっては2年以内の期限を設けて、さらに有効なデータを収集するなどの条件を付けることになっていて、期限内に有効性が確認できなければ承認が取り消されます。
